核心观点

复方丹参滴丸FDAIII 期临床结果乐观，已处于进入美国上市申报的最后冲刺阶段。公司公布了复方丹参滴丸FDAIII 期临床的结果。其中，主要终点结果乐观，复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系，增加TED 的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。次要疗效观察终点指标佐证主要临床终点指标，疗效证据成链。整体看，试验结果符合预期，预计复方丹参滴丸大概率将顺利获得FDA 批准，成为第一个在美国上市的中药，也可能是中国第一个在美获批的创新药。

临床试验结果在安全性、有效性、质量可控性等方面有力地回答了FDA 的顾虑，我们预期一年左右获批。从历史上看，植物药在美国上市并不容易，FDA 仅批准了两例植物药在美国上市。从2015 年FDA 对《植物药指南》的修订上看，其对植物药的认识正逐渐明朗，但在关键问题上，依然保留严格的现代医学的思路，对安全性、有效性、质量可控性有很高要求。而此次复方丹参滴丸FDAIII 期临床试验，在这几个方面对FDA 给出了有力的回答，后续“新药申请”和“获批”应该较为顺利（我们预期后续一年左右获批）。

中国医药行业的里程碑，公司再次腾飞的新起点。复方丹参滴丸若顺利在美获批，将是行业里程碑式的事件：不仅是FDA 第一个批准的中药，也是第一个获批的国产创新药，为中药、乃至整个中国医药行业打开一扇门。此事也是天士力再次腾飞的新起点，我们预测，未来复方丹参滴丸在美国的销售额有望达到10-20 亿美元，短期来看，丹滴的销售将重回高速增长。长期看，公司将借中药国际化的大势，成为中药走向国际的重要平台。此次里程碑事件发生在公司从创业者向接班人传承的过程中，也说明公司在交棒的过程中保持了战略的坚定和团队的高效。我们看好公司以丹滴获批为起点，迎来再次腾飞。

财务预测与投资建议

提高目标价至48.8 元，维持“买入”评级。由于复方丹参滴丸在美获批时间上还存在不确定性，我们的业绩预测暂未计入丹滴获批对公司业绩的影响，维持对公司2016—2018 年EPS 的预测1.33 元、1.55 元、1.87 元。根据可比公司，给予公司2017 年30 倍估值，由于复方丹参滴丸获批是大概率事件，成为公司再次腾飞的新起点，我们在2017 年30 倍PE 估值基础上，给予5%的溢价，提高目标价至48.8 元，维持“买入”评级。

风险提示

新药的国际化，对中国企业是个新挑战，尤其是中药的申报获批，尚无任何前例，可能受到多方面因素的影响，药政评审决策及进展，以及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性。