6月17日，根据媒体报道，屠呦呦团队将发布“重大突破”，导致昆药集团迅速涨停，但屠呦呦团队随后回应称，对红斑狼疮的研究并不是重大突破，而只是最新进展。

这是西南证券医药团队2015年10月的关于青蒿素的研报内容，由朱广国团队撰写，其中一些要点可以科普屠呦呦与青蒿素的相关知识。

一、青蒿素是国际抗疟首选药

2015的诺贝尔生理学或医学奖获奖者中，中国科学家屠呦呦发现的对抗疟疾的青蒿素举世瞩目。屠呦呦女士从1969年开始研究青蒿素类药物，在研究黄花蒿抗疟效果的过程中得到了葛洪《肘后备急方》的启发，改换了提取方式，于1972年成功分离出新型结构的有抗疟有效成分青蒿素。

青蒿（Artemisiaannua）是一种菊科植物，长久以来以其退烧的能力而闻名。上世纪90年代的加纳，治疗疟疾仍普遍采用奎宁，但这种药物对肝肾功能损伤较大，且现阶段疟疾寄生虫对大多数抗疟疾药物都产生了抵抗力。

青蒿药物是目前抗击疟疾的最有效药物。其发明带动了国际抗疟领域工作的新进展，为当前中国被国际承认的唯一创新药物，当前已经成为国际抗疟(疟疾)首选药。

屠呦呦女士在诺贝尔奖上的成就实至名归。据世界卫生组织（WHO）统计，2000-2013年间，全球疟疾死亡率下降了47%，约430万人免于死亡。其中，青蒿素类药物发挥了重要作用。

二、青蒿素源于中药，但属于化药

青蒿素和中医药的联系确实非常紧密，但是它的研发过程与传统的“煎煮熬”完全不同。其为研究人员参照古今医书的记载和民间用方，用现代的研究方法对数千份植物提取物通过动物筛选，再从中分离、鉴定其中抗疟有效成分，最后找到近十种抗疟有效单体，将它们的抗疟活性、毒性、化合物稳定性和资源情况进行综合比较后得到，有明确的分子式。

这就意味着它遵循了现代药理学和化学的方法，经历了非常严格的提纯-再试验-测定化学结构-分析毒性药效-动物试验-临床试验-提取工艺优化-生产工艺的制药流程，且在青蒿素类抗疟药的临床试验中也全部使用了双盲法，这和传统方法有很大区别。在CFDA的批文中，青蒿素属于化药。

在抗疟市场上，青蒿素的运用主要通过三个衍生物实现：蒿甲醚、青蒿琥酯和双氢青蒿素。而且，为了避免耐药性的发生，WHO于2006年要求立即停止提供单剂青蒿素疟疾药片。

目前市场上运用的青蒿素制剂均是复方，主要有5个复方被建议使用：1）蒿甲醚+本芴醇；2）青蒿琥酯+阿莫地喹；3）青蒿琥酯+甲氟喹；4）双氢青蒿素+哌喹；5）青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶复方片。

三、全球青蒿素制剂市场容量处于收缩状态

根据WHO统计，全球约32亿人处于罹患疟疾的危险中，2013年约有1.98亿疟疾病例和58.4万死亡病例，90%疟疾死亡发生在非洲。

非洲地区的青蒿素类药品主要由WHO统一采购发放。若按2013年疟疾病例数计算，复方青蒿素药品需求量约2亿人份（一人份即一位患者5天的用药量），按平均每人份2美元成本计算，我们估计全球青蒿素类药品市场容量约4亿美元。

但WHO表示，随着疟疾防控措施的增强，疟疾防控已取得显著进步。自2000年以来，疟疾死亡率在全球已降低47%以上，世卫组织非洲区域降低了54%。

撒哈拉以南非洲地区的人口增加了43%，但每年感染疟疾人人数反而减少，从2000年的1.73亿减少到2013年1.28亿。因此我们预计全球青蒿素类药品市场容量处于收缩状态。

四、制剂市场：国内企业与之失之交臂

由于抗疟药的销售市场主要在非洲等世界穷国，这些国家本身需求能力有限，供给来源主要来自于WHO的统一发放。而国内的药品要销售出去又几乎得依靠代理，层层倒手之后药价已经大幅提高，因此，WHO采购为青蒿素类药物放量的主要途径。

而遗憾的是，由于知识产权意识薄弱，中国在青蒿素的产业化过程中却落入了国外的专利壁垒中。在专利、资金等因素下，中国原研的青蒿素类药品并未成功走向世界，在很长一段时间内都未有制剂产品通过WHO的PQ认证。在此背景下，中国的药品研发者和制造者们与西方同行展开合作。

1988年，桂林制药厂与赛诺菲建立合作伙伴关系，为其提供青蒿素产品；1994年，军事医学科学院将青蒿素类复方药物的国际销售权出售给瑞士公司Ciba-Geigy，该公司后来成为诺华制药。

1999年，诺华成为全球第一家推出固定剂量复方蒿甲醚的制药公司。军事医学科学院研发第一款复方蒿甲醚时的合作伙伴——昆明制药厂（后来的昆药集团）则成为诺华的原料药供应商。

2001年4月，WHO建议在疟原虫对传统抗疟药物产生抗药性的国家使用青蒿素复方制剂，因为当时没有一家中国制药公司符合WHO的GMP，诺华生产的复方蒿甲醚成为唯一一个达到WHO认证标准固定计量复方制剂。

2002年，复方蒿甲醚被列入世界卫生组织基本药物清单，由此奠定了诺华在青蒿素药物市场上的地位。

直到2014年6月，桂林南药（复星医药控股）新建的注射用青蒿琥酯生产线(INJ-I)和小容量生产线(INJ-II)通过了WHO的PQ认证，国内药企方才第一次以独立的姿态走上了WHO面向全球的采购平台。

五、原料药市场：印度低价之争？

国内企业在青蒿素领域的市场主要集中在原料药，全球原料药提供商主要来自于中国、印度等地。目前国内青蒿素原料药有11个批文，蒿甲醚原料药有8个生产批文。但主要的生产商为昆药集团（含孙公司重庆华方武陵山）、桂林南药。其中，昆药集团占国内市场份额约60%-70%。

近几年，由于原料药供过于求与印度企业的低价竞争，国内市场正在逐步萎缩。以蒿甲醚为例，我们估计目前全球蒿甲醚原料药的需求量在150吨左右，而仅中国地区的产能就有近200吨。

2013年中国蒿甲醚原料药出口量为32吨，出口额约3000万美元，仅占全球需求量的20%左右，产能利用率严重不足。

除了来自印度等地区的低价竞争外，国内原料药厂商或还面临着来自化学合成领域的压力。2013年4月的《Nautre》报道中，海外科学家已成功运用合成生物学合成青蒿素，赛诺菲获许制造青蒿素的化学前躯体，该产品已于2014年8月上市。

尽管该产品目前还未大规模放量，但也意味着国内企业欲在青蒿素领域获得突破，就必须实现制剂的放量。